발기부전치료제 시장이 온통 비아그라 이슈로 들끓고 있는 와중에 시알리스(성분명 타다라필)는 양성 전립선 비대증 적응증 확대를 발표했다. 비아그라(성분명 실데나필)와 시알리스(성분명 타다라필)로 대표되는 포스포다이에스터레이스(PDE) 5 억제제 계열의 발기부전치료제가 심혈관계 사망 위험을 낮춘다는 연구 결과가 또다시 나왔다. 최근 비아그라 제네릭 출시붐으로 국내 발기부전치료제 시장이 요동치고 있는 가운데 한국릴리의 시알리스(성분명 타다라필)가 적응증 확대를 통해 존재감을 부각시켰다. 클리블랜드 클리닉 유전자 의학 연구소 페이숑 쳉(Feixiong Cheng) 박사팀은 컴퓨터 분석 방법을 이용해 FDA가 승인한 약물들 가운데 알츠하이머병 치료 가능 약물을 선별 검증한 결과, 이 같은 사실을 확인해 ‘네이처 에이징’(Nature Aging) 6일 자에 발표했다. 특히 장기간(6개월) 관찰 연구를 통해 발기부전 치료제별 복용 지속률과 환자 만족도를 비교한 이번 연구에서, 시알리스는 치료 효과뿐 아니라 복약 과정에 대한 전반적인 만족도가 매우 높아, 다른 치료제로 교체하거나 치료를 중단한 환자 비율이 가장 낮았다. 제약사 후원없이 진행된 이번 연구에 따르면 국제발기능지수(iief) 조사에서 환자들은 치료제 복용전 평균 17의 수치를 기록했으나 시알리스는 복용 후 30, 비아그라는 29, 레비트라는 28로 기능 지수가 각각 높아졌다. Q. 발기부전환자들에게 치료제 복용에 대해 조언한다면?
반드시 의사의 조언을 통해 실제 자신의 성생활에 대해 현실적인 기대치를 인식하는 것이 좋을 것이다. 발기부전과 양성 전립선 비대증을 동반 치료하는 다른 약제가 나올 수도 있을 것이다. 더 나아가 발기부전과 양성 전립선 비대증을 같이 치료해주는 약제이기도 하다. 그리고 지금 10년 전 아무도 생각하지 못한 발기부전과 양성 전립선 비대증을 함께 치료하는 적응증을 개발하게 됐다. 한편 한국릴리는 10주년을 맞아 10년 동안 시알리스에 열정을 쏟은 영업부 배승환 지점장, 김종환 지점장 등 10인을 ‘시알리스 열정인’으로 선정하고 이를 기념했다. 환자 만족도 연구에서도 시알리스에 만족한다는 응답 비율이 가장 높았다. 유럽비뇨기과학회가 스페인과 영국 병원 연합 연구팀이 유럽 9개국 7천5백여명의 환자들을 대상으로 진행한 ‘발기부전 관찰 연구 (EDOS, Erectile Dysfunction Observational Study)’에 따르면 치료 6개월 이후에 시알리스 복용 지속률이 57.7%로 비아그라(42.6%)와 레비트라(40.0%)보다 높았다. 그리고 PDE5 억제제는 정력 증강의 목적으로 디자인되지 않았으며 그에 대한 적응증을 위한 연구 등도 이루어진 것이 아니기 때문에 절대 정력 증강의 목적으로 복용하지 않는 것이 좋을 것이다. 그럼에도 불구하고 릴리는 지속적으로 혁신을 위해 노력할 것이며 또 적극적으로 관련 당국과 가능성을 타진할 것이다. 따라서 의료계 일부에서는 앞으로 비아그라와 같은 경구용 발기부전 치료제가 시판되었을 때 이 약물의 오용이나 남용에 따르는 부작용을 최소화하기 위해 미국과 같이 반드시 의사의 처방에 의하지 않고는 판매할 수 없는 제도적 장치를 마련해야 한다고 주장하고 있다. 발기부전이란 만족할만한 성교에 이를 수 있을 정도의 발기상태에 도달하지 못하거나 발기상태를 유지할 수 없는 상태를 말한다.
다만, 이를 위해서는 시간이 필요하다고 생각한다. 화이자는 다양한 병인, 중증도, 연령대에 따른 효과에 대한 임상자료를 구축함으로써 안전하고 효과적으로 비아그라를 처방할 수 있도록 노력을 기울여 왔다고 밝혔으며 이를 통해 비아그라를 신뢰할 수 있는 치료제로 포지셔닝 하는데 큰 기반이 됐다고 평가했다. 특히 사우디아라비아에서는 시판 2개월 만에 시장의 54%를 차지하며 비아그라를 앞지르는 등 선전하고 있는 것으로 나타났다. 4년 동안 613 명의의 발기부전 한자를 대상으로 시판 후 조사를 실시했다. Q 세계적인 발기부전 치료제의 글로벌 트렌드는 무엇이라고 생각하나? 발기부전 환자는 전세계적으로 1억5천2백만명에 이른다. 특히, 전세계적으로 고령화 사회에 진입함에 따라 발기부전 치료제 시장이 꾸준히 성장하는 추세인 만큼, 엄청난 수익을 창출 할 수 있다는 기대가 나온다. 한국에서 보는 바와 같이 PDE5 억제제들이 전세계적으로 증가하고 있다. 어떤 사람은 PDE5 억제제를 위험한 약과 함께 복용하는데 이 방식은 매우 위험하다. 그리고 시알리스는 질산염이 함유 된 약물을 이미 복용중 이시라면 중복 복용은 위험한 혈압 강하를 유발할 수 있으므로 복용해서는 안됩니다. 한 때는 꽤 인기가 있었던 한의대가 요즘은 별 볼 일 없는 존재가 된 것도 그 탓이라고 한다. 인터넷에서 불법으로 비아그라 의약품등을 판매한 사람들이 실형을 받기도 한 뉴스도 있었습니다. 지난 2012년 비아그라 특허만료에 따라 저렴한 가격을 내세우며 시장을 장악한 한미약품 ‘팔팔’정의 성공 사례가 있기 때문이다. 이 외에도 지난 4주간의 치료가 발기 등 성관계와 관련된 문제를 해결해주었는지를 묻는 환자 조사에서도, 시알리스를 복용한 환자의 87.3%가 “그렇다”라고 응답했다. This article was done with GSA C ontent Gen erator Demoversion.
지난 4일부터 특허만료해 출시되고 있는 타다라필제제 발기부전치료제 ‘시알리스’ 제네렉 의약품의 시장 선점을 위한 가격경쟁이 치열한 것으로 파악되고 있다. 지금이 2012년이기 때문에 다음에 또 다른 적응증을 개발하기 위한 준비 기간이 짧으며 그만큼 어렵다는 의미다. 다만, 가장 먼저 적응증을 획득한 미국에서는 의사들의 반응이 상당히 긍정적이었다. 연구를 마친 90명의 환자를 대상으로 한 선호도 조사에서도 47명(52.2%)이 시알리스를 선택 가장 높은 선호도를 보였다. 타다라필의 하루 한 번 용법의 개발을 시작한 것이 2001년이고 그 승인을 받은 것이 2006년이다. 양성 전립선 비대증에 대한 개발은 2004년에 시작됐으며 2011년 승인됐다. 타다라필은 36시간 효과가 있는 필요 시 복용 제제이며, 처방전필요없는비아그라 또한 하루 한 번 복용으로 지속적 효과를 보이는 유일한 약제다. 특히나 한번 투약을 하더라도 하루 이상 효과가 지속 되기 때문에 연속해서 매일 하나씩 먹게 되면 정상적인 발기에도 영향을 미칠 수 있다. 약제마다 미묘한 차이지만 체내 다양한 장기, 조직에 어떻게 작용하고 어떤 영향을 미칠 것인지가 조금씩 다르기 때문에 타다라필이 양성 전립선 비대증에 효과가 있다고 해서 모든 억제제가 똑같이 효과가 있을 것이라고 단정해서는 안 된다. 또 정자에도 영향을 미치지 않는다고 한다.비아그라는 간에서 cytochrome P-450 효소에 의해 대사되므로, 이 효소를 억제하는 cimetidine, erythromycin, ketoconazole 등은 비아그라의 대사를 지연시킨다. 비아그라의 주요 활성 성분이 실데나필이다. 때문에 처방도 늘어나고 있는 것으로 보인다. 기본적으로 한국의 제약산업이 탄탄하기 때문에 다른 나라에서는 많이 개발되지 않은 많은 PDE5 억제제가 시판돼 경쟁이 심한 것으로 보인다.
